2014年医药行业国家重大政策盘点糙毛五加
2014年医药行业国家重大政策盘点
1.国家总局加强重要提取和提取物监管
8月,国家食品药品监管总局发出通知,要求加强中药提取和提取物监管。通知明确,自2016年1月1日起,中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的,应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。对中药提取物将不再按批准文号管理,但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。中成药生产企业未按药品标准规定投料生产、购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的,按假药论处。
2.中药标准体系的制定执行需因地制宜
近年来,中药频频陷入质量门,针对此现象,国家相关部门采取了一系列的方案来应对,但究其根本,还是行业的标准问题。在中药质量监管过程中,执行标准不能一刀切,应该根据实际情况而定,政府方面还需考虑在执行标准过程中的平衡性,一方面规范企业行为和行业规则,另一方面引导企业发展和产业进步。
3.2015版《中国药典》编制进入后期阶段
10月,国家药典委员会秘书长张伟在2014年注射剂工业大会上表示,2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和进度服从质量的原则,各项工作稳步推进。从总体情况看,2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高,基本实现了化学药、生物药达到或接近国际标准,中药主导国际标准的总目标。
4.中医药法酝酿30年有望出台 政府力推中药研制
为国家层面的首部规范中医、中药的法律,《中医药法》的立法工作一直备受各界关注。
11月5日,通过国家卫计委召开的卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会上了解到,国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作,目前《中医药法(征求意见稿)》已经完成公开征求意见,国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总,并根据意见进一步对草案修订完善。但何时出台,目前官方尚没有确切的时间表。
5.央行降息对中药材市场的影响
中国人民银行决定,自2014年11月22日起下调金融机构人民币贷款和存款基准利率。金融机构一年期贷款基准利率下调0.4个百分点至5.6%;一年期存款基准利率下调0.25个百分点至2.75%,同时结合推进利率市场化改革,将金融机构存款利率浮动区间的上限由存款基准利率的1.1倍调整为1.2倍;其他各档次贷款和存款基准利率相应调整,并对基准利率期限档次作适当简并。降息对当前疲软的药市需求,有预期的复苏基础作用,降息是市场大局行情,是药市进入熊市末段或将逐渐结束的提前信号。
6.药品政府定价将取消 仍受医保和招标限制
执行近20年的药品政府定价,或将于2015年元旦终结。虽然政府有意引导药品实际交易价格由市场竞争形成,但是取消药品政府定价后,药品价格仍将受到医保控费和招标采购的约束,同时,医疗机构或将以价格谈判者的身份加入进来。
7.中药材涨跌无常伤药农业内呼吁出台储备制度
面对喜怒无常的中药材价格走势,部分中成药上市公司为防范风险,选择自辟种植基地。这在中药材价格暴涨时可以缓解成本压力,但一旦中药材价格暴跌,种植基地又成了药企的负担。多家中成药上市公司高管呼吁,盼望政府牵头建立国家、地方两级中药材储备制度,对大宗中药材进行收储,以期控制中药材价格暴涨暴跌,稳定药材供应。
(文章来源:生意社)
http://m.mingyihui.net/article_1913805.html
http://m.mingyihui.net/article_1918261.html
http://www.mingyihui.net/article_1811015.html
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